Secret médical oblige, les données de santé doivent faire l’objet d’une attention particulière en termes de traitement et d’archivage. En raison de leur nature sensible et confidentielle, les archives médicales doivent répondre à des règles particulières de conservation.
Les résultats d’un examen médical, les antécédents médicaux ou un numéro spécifique attribué à une personne font partie des données médicales définies par le RGPD. Une définition assez large qui englobe les données de mesure à partir desquelles il est possible de déduire une information sur l’état de santé de la personne. Ces données peuvent donc prendre plusieurs formes, allant des dossiers de santé aux prescriptions médicamenteuses ou aux images médicales entre autres.
De la continuité de soins à la preuve en cas de litige
Leur rôle est essentiel, car elles permettent d’assurer la continuité des soins pour chaque patient et favorisent une communication fluide entre les différents acteurs du système de santé pour une prise en charge optimale et adaptée.
La conservation des dossiers médicaux répond également à la demande de communication des dossiers que peuvent formuler les patients ou ayants-droits depuis la loi du 4 mars 2022. Selon l’article L.1111-7 du code de la Santé publique, ce droit d’accès est sans limitation dans le temps. Cette demande doit se faire selon certaines conditions. Par exemple, une personne ne peut demander l’accès à son dossier médical qu’à l’hôpital ou à la clinique où elle a été soignée.
« Dans notre expérience, les établissements de santé qui maîtrisent les contraintes réglementaires de l’archivage médical se donnent les moyens d’une gestion sereine et sécurisée de leurs données de santé, tout en protégeant efficacement leur responsabilité juridique. »
Simon Ostermann, Responsable Pôle Santé
Les dossiers médicaux servent également de moyen de preuve en cas de recherche en responsabilité civile lors de litiges juridiques liés aux soins de santé. En effet, constitués de l’ensemble des informations concernant le patient et l’évolution de son état de santé, ils constituent un élément central dans le cas d’un litige pour faute médicale.
Les archives médicales : une conservation très réglementée
Ces données doivent donc être manipulées avec le plus grand soin pour éviter toute violation de la vie privée. L’archivage de dossiers médicaux nécessite un processus qui soit sécurisé, de l’analyse des documents à leur conservation ou leur destruction. Afin d’assurer au mieux leur conservation, les établissements hospitaliers et les cliniques privées doivent veiller à la durée de conservation légale des données de santé.
Selon l’Article 2 du décret n°2006-6 du 4 janvier 2006 et l’Article R 1112-7 du Code de la Santé publique, elle est d’au moins 20 ans à compter du dernier passage du patient dans l’établissement ou de la dernière consultation externe en son sein. Cela concerne les dossiers patients, maternité, les documents d’imagerie médicale, les dossiers de bloc opératoire. Elle est également de dix années après la date du décès de la personne concernée pour ses ayants-droits. Les registres de décès sont quant à eux conservés indéfiniment.
En termes d’archivage physique, les données de santé répondent aux textes généraux sur le dépôt d’archives courantes et intermédiaires, comme les articles L212-4 et R212-19 à R212-31. Mais au vu de leur particularité et de leur caractère personnel, les hôpitaux et cliniques doivent se référer aux articlesL1111-8, R1111-9 à R1111-15-1 et R1111-16 (relatifs à l’hébergement des données de santé à caractère personnel par des personnes physiques ou morales agréées à cet effet).
« L’agrément du tiers archiveur n’est pas un simple gage de conformité : c’est une garantie concrète pour le patient que ses données de santé sont protégées tout au long de leur cycle de vie, jusqu’à leur destruction sécurisée. »
Simon Ostermann, Responsable Pôle Santé
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Un archivage numérique sous agrément
Les archives médicales numériques répondent, elles, également aux règles édictées par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL). Et pour cause : avec l’essor du digital en milieu médical, la conservation des archives médicales numériques est devenue de plus en plus importante. Les établissements de santé ont l’obligation légale de garantir la confidentialité et la sécurité de ces données.
Ainsi, l’article L1111-8 du code de la santé publique prévoit que l’externalisation de la conservation de données de santé à caractère personnel sur support électronique dans le cadre d’un système d’archivage électronique (S.A.E) ne peut se faire qu’auprès d’une personne détentrice d’un agrément délivré au titre du code du patrimoine. Les établissements ont ainsi tout intérêt à se tourner vers un tiers archiveur qui détient cet agrément. D’autant plus que cet agrément dispense l’établissement d’être certifié par le ministère de la Santé, car l’activité de conservation englobe celle d’hébergement.
Plus que pour tout autre type de documents, la gestion des archives médicales nécessite une organisation pointue et structurée qu’un tiers archiveur apporte grâce à son expertise. Il est notamment conseillé de créer un système de classement efficient et facile d’utilisation, d’effectuer un tri des documents récurrent et d’être continuellement en conformité avec les règles et normes en vigueur.
Nos experts vous accompagnent pour optimiser la gestion de vos archives médicales.
Les questions fréquentes sur l’archivage médical
L’Article R 1112-7 du Code de la Santé publique fixe les durées légales de conservation des dossiers médicaux, qui varient selon la nature des documents et la situation du patient.
Depuis la loi du 4 mars 2022, tout patient ou ses ayants-droits peut demander l’accès à son dossier médical, sans limitation dans le temps. Cette demande doit être adressée directement à l’établissement de santé (hôpital ou clinique) où le patient a été pris en charge.
Oui, faire appel à un tiers archiveur spécialisé permet aux établissements de santé de confier la gestion de leurs archives physiques à des experts, garantissant ainsi un stockage sécurisé, une traçabilité optimale et le respect des durées légales de conservation. Une solution qui permet aux équipes soignantes et administratives de se concentrer pleinement sur leur cœur de métier, en toute sérénité.
Selon le RGPD, les données de santé englobent les résultats d’examens, les antécédents médicaux, les prescriptions, les images médicales, les dossiers de maternité et de bloc opératoire, ainsi que tout identifiant permettant de déduire l’état de santé d’une personne.
Le non-respect des durées et conditions de conservation des données de santé expose les établissements à des sanctions administratives de la CNIL, ainsi qu’à des risques de mise en cause en responsabilité civile ou pénale, notamment en cas de litige médical.
